Ставка на вакцины – Ведомости&

Плохие вакцины — угроза безопасности страны

«Нацимбио» — единственный поставщик вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок (туда входят в том числе вакцины от кори, краснухи, туберкулёза, вирусного гепатита В). Компания сначала закупает вакцины у производителей, а потом перепродаёт их через госзакупки (при этом ей, как говорилось, передали производителя вакцин «Микроген», а также производителя вакцин «Форт»).

Лайф составил рейтинг поставщиков вакцин, проанализировав информацию с портала госзакупок (период с сентября 2015 года по сентябрь 2016 года), и «Нацимбио» оказалась на втором месте.  

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

Как ранее Лайфу рассказывал генеральный директор Российской ассоциации фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, производство вакцин в России сейчас вообще находится под угрозой. По его словам, Минздрав и другие государственные закупщики проводят аукционы по слишком низким ценам — и производители вынуждены соглашаться, потому что у них нет выбора, вакцины ведь не продашь в розницу.

— Компании-производители не могут выпускать качественную продукцию в убыток, не говоря уже о разработке вакцин нового поколения. Поэтому для всех производителей возникает вопрос о возможности производства вакцин по современным стандартам качества при существующей закупочной ценовой политике государства, в случае отдельных предприятий (где производится одно-два наименования) — это вопрос выживания.

По словам Виктора Дмитриева, выживаемость предприятий зависит от того, кому они принадлежат и что ещё они производят.

— Если говорить о «Микрогене» и «Форте» (предприятия «Нацимбио». — Прим. Лайфа) — это государственные, по сути, учреждения, и государство найдёт способы, как их поддержать, — сказал Виктор Дмитриев. — А если говорить о коммерческих структурах, они должны либо свои убытки компенсировать за счёт других продуктов, либо отказываться от производства.

Сейчас точка невозврата ещё не пройдена. Мы говорим о том, что надо в эту ситуацию вмешаться и сделать производство вакцин рентабельным, потому что вакцины — это биобезопасность страны. К чему приводит убыточное производство, мы видим на примере препаратов низкого ценового сегмента, цены на которые тоже регулирует государство.

Ставка на вакцины – Ведомости&

Об этом же говорят и финансовые показатели компаний. «Нацимбио» — огромный холдинг, который поставляет в рамках госконтрактов множество препаратов и медизделий, ему есть на чём заработать, кроме вакцин. «Петровакс» тоже выпускает в том числе лекарства для лечения туберкулёза и иммуномодуляторы, косметические средства. Эти компании в плюсе.

А вот НПО «Микроген» терпит убытки.  

— Контроль, безусловно, необходим. Вакцины — это серьёзная вещь, — считает Николай Контаров, ведущий научный сотрудник НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова. — Некоторые вакцины, например,  должны быть тщательно очищены от белка, потому что у кого-то может быть аллергическая реакция на белок вплоть до анафилактического шока. Значит, должна быть тщательная проверка очистки, и в каждой серии.

По словам Контарова, в России примерно 80% субстанций для вакцин импортные. Они закупаются в Китае и в Индии и могут быть достаточно плохого качества, из-за этого они дешевле. По его мнению, это угроза национальной безопасности страны, что также говорит о необходимости контроля.

Однако, по мнению Ларисы Попович, ужесточение контроля сейчас будет лишним. 

— Если на предприятии соблюдаются стандарты GMP (Good Manufacturing Practice, «Надлежащая производственная практика»), если производитель готов нести ответственность, то таких мер вполне достаточно, — пояснила она. — Чисто физически проверять каждую партию очень сложно. Создаются дополнительные проблемы. Это очередное выражение недоверия к существующим стандартам. Контроль, безусловно, нужен, но не надо доводить до абсурда.

Локализация

Основной поставщик вакцин для календаря – входящая в «Ростех» компания «Нацимбио». С 2015 г. она по распоряжению правительства поставляет 18 из 22 международных непатентованных наименований вакцин от 12 включенных в календарь прививок заболеваний. Все вакцины от «Нацимбио» произведены в России. А производственная «дочка» «Нацимбио» – НПО «Микроген» – стала в 2017 г. лидером по производству вакцин в натуральном выражении с долей в 31,6%.

Самые дешевые

Большинство иностранных производителей потеряли интерес к работе с российскими ведомствами из-за резко снизившейся маржинальности своих продуктов, рассказывает Кордубан из ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов. Иностранные производители зарегистрировали в Минздраве цены на многие вакцины в 2010–2011 гг. – с введением регулирования цен на жизненно важные лекарства. До 1 октября 2015 г. у них не было возможности их пересмотреть, а евро с тех пор подорожал, соответственно, снизилась цена на вакцины в валюте страны производства, говорит Ошальтер. Так, по его словам, зарегистрированная цена на пятикомпонентную вакцину в России оказалась на 40% ниже самой низкой цены в референтных странах.

Рынок вакцин исторически локальный, НПО «Микроген» создавалось в Советском Союзе именно для массового производства вакцин, напоминает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Но новые вакцины в стране долгое время не разрабатывались, продолжает он, поэтому календарь расширялся за счет продукции иностранного производства. А затем часть из них вытеснили российские вакцины.

Свободный рынок

Для зарубежных компаний путь к государственному сегменту рынка вакцин – локализация. Так, «Нанолек» производит в партнерстве с Bilthoven Biologicals инактивированную вакцину от полиомиелита «Полимилекс» (ее государство закупает для календаря) и по контракту с Sanofi Pasteur (подразделение по производству вакцин Sanofi) «Пентаксим» для профилактики пяти заболеваний.

«Пентаксим» есть в национальном календаре для защиты детей из группы риска, например для вакцинации недоношенных или маловесных детей. Если государство решит расширить применение многокомпонентных вакцин на всю когорту вакцинируемых, партнеры будут готовы увеличить производство вакцины, говорит Гийом Ошальтер, генеральный менеджер Sanofi Pasteur в России и Беларуси.

Уход с рынка некоторых иностранных вакцин даст толчок к развитию производства и созданию новых продуктов, ждут российские производители. Так, «Нанолек» планирует наращивать свой портфель, в том числе разрабатывать по полному циклу вакцины против ветряной оспы, вируса папилломы человека, ротавирусной инфекции, отмечает Христенко из «Нанолека». Также, продолжает он, на стадии регистрации находится рекомбинантная вакцина против вируса гриппа собственной разработки.

Комбинированные вакцины

Мировая промышленность движется в сторону разработки и выпуска вакцин нового поколения – поливалентных, рекомбинантных и проч., пишет Минпромторг в проекте «Фарма 2030». Использование пяти- и шестикомпонентных вакцин – мировой тренд, это приводит к снижению инъекционной нагрузки, позволяет снизить нагрузку на медицинских работников и повышает эффективность здравоохранения, говорил ранее «Ведомостям» представитель GSK Камиль Сайткулов.

«Петровакс фарм» с 2018 г. перешел от трехвалентной вакцины от гриппа к производству четырехвалентной. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в 2017 г. рекомендовала четырехвалентные вакцины от гриппа к применению во всем мире – такие вакцины, по ее оценке, эффективнее и безопаснее. По данным петербургского Детского научно-клинического центра инфекционных болезней, в России при замене трехвалентной вакцины четырехвалентной за сезон может быть предотвращено на 265 800 больше случаев гриппа, а объем предотвращенных затрат может составить 2,5 млрд руб. Четырехвалентные вакцины уже включены в национальные программы иммунизации в 10 странах и выпускаются помимо России в шести странах мира.

Поработать на экспорт

До сих пор Россия в основном поставляла свои вакцины на рынки развивающихся стран. Так, Федеральный научный центр (ФНЦ) исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН поставил за рубеж в 2017 г. более 14 млн доз вакцины от желтой лихорадки. Сейчас центр проводит клинические испытания инактивированной вакцины от полиомиелита, интерес к которой уже проявила ВОЗ, говорит его коммерческий директор Екатерина Кордубан. В мире спрос на инактивированную вакцину от полиомиелита растет: с 2019 г. ВОЗ планирует поэтапный полный переход на нее. {amp}amp;

Ольга Орехова

«Петровакс фарм» уже работает на международных рынках. Около 80% производимой вакцины от гриппа мы поставляем в Иран, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и другие страны, в том числе в рамках государственных программ иммунизации населения, – всего в 2017 г. 7 млн доз. Вывод четырехвалентной вакцины на рынок открывает новые возможности в профилактике гриппа как для российского здравоохранения, так и для развития экспорта российских продуктов.

На всех зарубежных рынках, где мы присутствуем, трехвалентная вакцина постепенно будет замещаться на более современную четырехвалентную. Мы намерены расширить свое присутствие в Иране. Нас также интересует Египет – подписан договор о намерениях с крупной египетской компанией. Сейчас «Петровакс» готовится к подаче заявки в ВОЗ для получения преквалификации, которая должна расширить экспортный потенциал компании.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpressru

Текст: Алла Астахова

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.